► Qualification/Validation

Propharmact intervient au niveau d’un site ou
d’un service pour la mise en place de :

 

Plan Directeur de Validation

Procédures de Qualification/Validation

 

Nous pouvons également collaborer, participer au
niveau d’un projet à l’exécution, réalisation, mise en oeuvre
des livrables suivants :

 

Plan de Validation

Analyse de risque

Protocole et tests

Gestion des déviations

 

Les référentiels appliqués sont ceux de la FDA, de l’EMA, de l’ICH
et ISO.

 

Notre démarche suit les méthodologies actuelles les plus éprouvées : GAMP5, AMDEC, validation intégrée…

 

Nos domaines de compétence sont les suivants :

 

Systèmes d’Information

Production, Distribution, GED, feuilles Excel, Laboratoires…

Automatisme

Process de fabrication et de conditionnement

Notamment : formes stériles/remplissage aseptique/Isolateurs

Nettoyage

Equipements et Utilités associés

HVAC

Méthodes analytiques et équipements associés

 

Domaines d'intervention